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Study.Inv1.RoleHauptforscherPrincipal Investigator
Study.Org.RoleName der OrganisationOrganization Name
Study.Funder.RoleGefördert durchFunded by
Study.Contact.RoleAnsprechpartnerContact Person
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andundand
Doc.TiGA4GH Modell Data Sharing EinverständniserklärungGA4GH Model Data Sharing Consent Form
1.TiEinleitungIntroduction
2.TiZweckPurpose
3.TiTeilnahmeParticipation
4.TiZugriff auf die DatenAccess to the Data
5.TiAufwandsentschädigung, RückerstattungCompensation; Reimbursement
6.TiNutzen der ForschungBenefits of the Research
7.TiRisiken der TeilnahmeRisks of Participation
8.TiDatenschutzPrivacy
9.TiWiderrufsrechtWithdrawal
10.TiBerichteReports
11.TiWann wir Sie erneut kontaktieren könnenWhen We May Recontact You
12.TiKontaktinformationenContact Information
1.TiEinleitungIntroduction
1.1.1.SenWir laden Sie ein, Teil der {Study.Name.Full} zu sein.We invite you to be part of the {Study.Name.Full}.
1.1.2.SenDieses Projekt arbeitet mit Forschern aus der ganzen Welt an Studien zusammen, die von {Study.REB.Name.Full} genehmigt und überwacht werden.This project collaborates with researchers from around the world in studies approved and monitored by {Study.REB.Name.Full}.
1.1.3.SenDieses Projekt wird von GA4GH / REWG / Framework / V01 geleitet.This project is guided by www.commonaccord.orG/GA4GH/Framework/V01.
Framework.URLGA4GH / REWG / Framework / V01 www.commonaccord.orG/GA4GH/Framework/V01
1.2.secDie {Study.Name.Full} wird einige oder alle der folgenden Angaben enthalten:
  1. während des Projekts gesammelte Daten;
  2. einige Daten von Ihrer Krankenakte oder andere persönliche und gesundheitsbezogene Informationen;
  3. Daten über Ihre subjektive Gesundheitseinschätzung; und
  4. Daten von Ihren gespeicherten Gewebsproben.
The {Study.Name.Full} will include some or all of the following:
  1. Data collected during the project;
  2. Some data from your medical file or other personal and health information;
  3. Your self-reported health related data; and
  4. Data from your stored tissues.
1.2.1.secwährend des Projekts gesammelte DatenData collected during the project
1.2.2.seceinige Daten von Ihrer Krankenakte oder andere persönliche und gesundheitsbezogene InformationenSome data from your medical file or other personal and health information
1.2.3.secDaten über Ihre subjektive GesundheitseinschätzungYour self-reported health related data
1.2.4.secDaten von Ihren gespeicherten GewebsprobenData from your stored tissues
1.3.1.SenJegliche Daten, die Aufschluss über Ihre Identität geben könnten, werden in sogenannten "controlled-access databases" (Datenbanken mit kontrolliertem Zugriff) aufbewahrt werden.Any data that may identify you will be kept in what are called controlled-access databases.
1.3.2.SenDas bedeutet, dass Forscher über die Erlaubnis eines Prüfungsausschusses verfügen müssen, um die Daten, die Sie und andere Teilnehmer zur Verfügung gestellt haben, verwenden zu können (siehe Abschnitt 8.This means researchers must have permission from a review committee to use the data that you and other participants have provided (see section 8).
1.3.3.SenWie werden Sie meine Daten schützen?How will you protect my privacy?
1.3.4.SenSolche genehmigten Daten können online mit Forschern aus der ganzen Welt geteilt werden.Such approved data may be shared online with researchers around the world.
1.3.5.SenDie Ergebnisse der Untersuchungen Ihrer Daten werden auch auf Konferenzen und in wissenschaftlichen Publikationen vorgestellt.The results of studying your data will also be presented at conferences and in scientific publications.
1.3.6.SenSie werden NICHT identifiziert werden.You will NOT be identified.
1.4.secMehr Informationen über die Organisation dieses Projekts und allgemeine Ergebnisse erfahren Sie, sobald diese bekannt gemacht werden, unter: {Study.www.me.com}.You can learn more information about the organization of this project and general results when they become available at: {Study.www.me.com}.
1.5.secDieses Projekt wurde von {Study.REB.Name.Full} überprüft.This project has been reviewed by {Study.REB.Name.Full}
1.6.1.SenWenn Sie darüber nachdenken, an diesem Projekt teilzunehmen, lesen Sie bitte den Rest dieses Formulars und nehmen sich so viel Zeit wie nötig, um aufkommende Fragen zu stellen.If you think you might want to participate in this project, please read the rest of this form and take as much time as you need to ask questions.
1.6.2.SenDie Entscheidung darüber, ob Sie teilnehmen möchten, bleibt gänzlich Ihnen überlassen. The decision about whether to participate is completely up to you.
1.6.3.SenIhre Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, wird KEINEN Einfluss auf Ihre medizinische Versorgung haben.Your decision to participate in the study will NOT affect your medical care.
2.TiZweckPurpose
2.1.1.SenGene sind eine Art "Grundhandbuch" mit Anleitungen für diejenigen Zellen, die unseren Körper bauen.Genes are the basic "instruction book" for the cells that make up our bodies.
2.1.2.SenAlle Gene setzen sich aus DNA zusammen.All genes are made of DNA.
2.1.3.SenDie DNA einer Person stimmt mit mehr als 99% mit der DNA einer anderen Person überein, aber keine zwei Menschen verfügen über eine 100%-ig idente DNA, ausgenommen eineiige Zwillinge.The DNA of a person is more than 99% the same as the DNA of any other person, but no two people have exactly 100% the same DNA except for identical twins.
2.1.4.SenDie Gesamtheit der DNA in Ihrem Körper, einschließlich aller Gene, nennt man Genom.The complete set of DNA in your body, including all its genes, is called your genome.
2.1.5.SenObwohl unsere DNA einander sehr ähnelt, sind ihre genomischen Daten absolut einzigartig.Although our DNA is very similar to each other, your genomic data is entirely unique.
2.1.6.SenVariationen im Genom erklären einige physikalische Unterschiede zwischen den Menschen. Teilweise erklären sie auch, warum sich bei manchen Menschen Krankheiten wie Krebs, Diabetes, Asthma und Depression entwickeln und bei anderen nicht.Variations in the genome explain some of the physical differences between people, and partly explain why some develop diseases like cancer, diabetes, asthma, and depression, while others do not.
2.1.7.SenNach gegenwärtigem Stand ist es im allgemeinen nicht möglich vorherzusagen, welche Veränderungen der DNA zu Krankheit oder Gesundheit führen.At present, it is generally not possible to predict which changes in DNA lead to disease or health.
2.2.1.SecWir konnten auch wichtige Unterschiede in der DNA verschiedener Bevölkerungsgruppen feststellen.We have also found important differences in DNA between population groups.
2.2.2.SecNur durch den Vergleich Ihrer DNA und den medizinischen Daten anderer Menschen können wir Muster und Zusammenhänge in den Genen und verschiedener Umweltfaktoren erkennen. Dies hilft uns, Gesundheit und Krankheit besser zu verstehen.Only by comparing your DNA and medical data with that of other people can we identify patterns and relationships in the genes, together with the environment, to help us better understand health and disease.
2.2.3.SecSomit liegt der Zweck der {Study.Name.Full} darin, {Study.Description}.Thus, the purpose of the {Study.Name.Full} is to {Study.Description}.
2.3.secHierbei geht es um Forschung, nicht um medizinische Versorgung. Im Falle gesundheitlicher Probleme oder medizinischer Fragen sollten Sie einen Arzt aufsuchen.This is research, and not medical care. You should see a physician for any health problems or medical questions you might have.
3.TiTeilnahmeParticipation
3.1.secWir werden Ihnen zunächst einige Fragen stellen, um festzustellen, ob Sie teilnehmen können. Wenn ja, müssen wir Sie Select {3.1.List } is e.g. {3.1.List.123.cl }
  1. um Zugriff auf Ihre Krankenakte bitten,
  2. bitten, einige Fragebögen über ... auszufüllen und
  3. gegebenfalls um Zugriff auf gespeicherte Daten aus Gewebsproben bitten..
 		We will first ask you a few questions to determine whether you can participate. If yes, we will need Select {3.1.List } is e.g. {3.1.List.123.cl }
  1. access to your medical record,
  2. ask you to complete some questionnaires about ... and
  3. access to data from stored tissue where applicable.
3.1.1.clum Zugriff auf Ihre Krankenakte bittenaccess to your medical record
3.1.2.clbitten, einige Fragebögen über ... auszufüllenask you to complete some questionnaires about ...
3.1.3.clgegebenfalls um Zugriff auf gespeicherte Daten aus Gewebsproben bitten.access to data from stored tissue where applicable
4.TiZugriff auf die DatenAccess to the Data
4.1.1.SenIhre Daten werden in Datenbanken mit kontrolliertem Zugriff (z.B. Server- oder Cloud-Anbieter), welche internationale Sicherheitsstandards erfüllen, gespeichert werden.Your data will be stored in controlled-access databases (i.e. a server/cloud provider) that meet international security and safety standards.
4.1.2.SenIhre Daten werden in der internationalen Forschung verwendet werden und können verschoben und in verschiedenen Ländern gespeichert werden.Your data will be used for international research and may be moved and stored in different countries.
4.2.secIm Laufe der nächsten {Study.Duration.Expected} werden Forscher:
  • Ihre genetischen Informationen mit einem Verfahren namens "Sequenzierung" analysieren; und
  • DNA-Variationen studieren.
Over the next {Study.Duration.Expected}, researchers will:
  • analyse your genetic information using a process called 'sequencing'; and
  • study DNA variation.
4.2.1.secIhre genetischen Informationen mit einem Verfahren namens "Sequenzierung" analysierenanalyse your genetic information using a process called 'sequencing'
4.2.2.secDNA-Variationen studierenstudy DNA variation
4.3.1.SenIhre Daten werden mit anderen Forschern aus der ganzen Welt geteilt und in zukünftigen biomedizinischen Forschungsprojekten verwendet werden, nachdem eine zuständige Ethikkommission ihre Zustimmung erteilt hat.Your data will be shared with other researchers around the world and used in future biomedical research projects after ethics approval.
4.3.2.SenDiese Projekte können in Universitäten, Krankenhäusern, gemeinnützigen Gruppen, Unternehmen und/oder staatlichen Laboratorien stattfinden.These projects can take place in universities, hospitals, non-profit groups, companies, and/or government laboratories.
4.3.3.SenFür die biomedizinische Forschung müssen alle Forscher die Regelungen und ethischen Richtlinien respektieren.All researchers must respect the laws and ethical guidelines for biomedical research.
4.4.secIhre Daten werden für einen Zeitraum von {Study.PersonalData.Retained.Duration} aufbewahrt werden.Your data will be kept for a period of {Study.PersonalData.Retained.Duration}.
5.TiAufwandsentschädigung, RückerstattungCompensation; Reimbursement
5.1.N.secSie werden nicht finanziell entschädigt oder bezahlt werden. Ein Teil der Forschung zusammen mit den in den Datenbanken gespeicherten Informationen kann eines Tages zur Entwicklung neuer Software, Tests, Medikamenten oder anderen kommerziellen Produkten führen. Wenn dies eintrifft, werden Sie keine Beteiligung an den Gewinnen haben.You will not be reimbursed or paid. Some of the research done with the information stored in the databases may one day lead to the development of software, tests, drugs, or other commercial products. If this happens, you will not receive any of the profits.
5.1.R.secSie werden für eventuelle Unannehmlichkeiten, wie Reisezeit finanziell entschädigt. Ein Teil der Forschung zusammen mit den in den Datenbanken gespeicherten Informationen kann eines Tages zur Entwicklung neuer Software, Tests, Medikamenten oder anderen kommerziellen Produkten führen. Wenn dies eintrifft, werden Sie keine Beteiligung an den Gewinnen haben.You will be reimbursed for any inconvenience such as travel time. Some of the research done with the information stored in the databases may one day lead to the development of software, tests, drugs, or other commercial products. If this happens, you will not receive any of the profits.
5.1.2.SenEin Teil der Forschung zusammen mit den in den Datenbanken gespeicherten Informationen kann eines Tages zur Entwicklung neuer Software, Tests, Medikamenten oder anderen kommerziellen Produkten führen. Wenn dies eintrifft, werden Sie keine Beteiligung an den Gewinnen haben.Some of the research done with the information stored in the databases may one day lead to the development of software, tests, drugs, or other commercial products. If this happens, you will not receive any of the profits.
6.TitleGibt es Vorteile für die Teilnahme am Projekt?Are there any benefits to participating in the project?
6.1.secSie werden nicht persönlich profitieren, da die Forschung in der Regel lange Zeit braucht, um zu medizinisch nützlichen Ergebnissen zu kommen. Allerdings kann Ihre Teilnahme zukünftigen Generationen helfen.You will not benefit personally because research usually takes a long time to produce medically useful results. However, your participation may help others in the future.
7.TitleWas sind die Risiken der Teilnahme?What are the risks of participating?
7.1.1.SenÄhnlich wie bei Fingerabdrücken, besteht die Möglichkeit, eine Person zu identifizieren, wenn bestimmte Daten zusammengeführt werden.Much like fingerprints, it is possible to identify someone if certain data are put together.
7.1.2.SenObwohl wir für den Schutz Ihrer Privatsphäre sehr strenge Datenschutzmaßnahmen anwenden, besteht immer ein kleines Risiko, dass Ihre Identität aufgedeckt wird.While we use very strict data security measures to protect your privacy, there is always a small risk that your data may lead to you being re-identified.
7.1.3.SenDa sich Technologie stetig weiterentwickelt, könnten in Zukunft neue Wege der Verknüpfung von Daten und somit der Enthüllung Ihrer Identität führen, welche wir heute nicht vorhersehen können.As technology advances, there may be new ways of linking data back to you that we cannot foresee today.
7.1.4.SenWie auch bei anderen medizinische Informationen, könnte sich dies eines Tages auf Ihre Versicherungsfähigkeit oder Beschäftigung auswirken.Like other medical information, this may one day affect your insurability or employment.
8.TiDatenschutzPrivacy
8.1.1.SenIhre Daten werden online in Datenbanken mit kontrolliertem Zugriff gespeichert werden.Your data will be stored online, in controlled-access databases.
8.1.2.SenNur zugelassene Forscher haben Zugang.Only approved researchers will have access.
8.1.3.SenEin unabhängiges Komitee wird entscheiden, ob den jeweiligen Forschen Zugang zu Ihren Daten gestattet wird.An independent committee will determine whether to grant researchers access to your data.
8.1.4.SenZahlreiche Sicherheitsvorkehrungen wurden getroffen, damit Ihre Daten vertraulich behandelt werden können.Numerous safeguards are in place to keep your information confidential.
8.1.5.IntroInsbesondereIn particular,
8.1.5.1.secPersönliche Identifikationsmerkmale werden entfernt (bspw. Name, Geburtsdatum, etc.)Personal identifiers will be removed (i.e. name, date of birth, etc.)
8.1.5.2.secIhre persönlichen Daten werden getrennt aufbewahrt werdenYour personal details will be kept separate
8.1.5.3.secIhre Daten werden kodiert werdenYour data will be coded
8.1.5.4.secStrenge Sicherheitsmaßnahmen werden vor unberechtigtem Zugriff oder Missbrauch schützenStringent security measures will prevent unauthorized access or misuse
8.2.secDiese Schutzmaßnahmen erschweren es zu unterscheiden, welche persönlichen Daten die Ihrigen und welche die eines anderen Teilnehmers sind. Allerdings können wir nicht garantieren, dass Ihre Person niemals identifiziert werden wird.These safeguards make it difficult to know which personal information came from you or any other participant. However, we cannot guarantee that you will never be re-identified.
8.3.1.SenForscher, die auf die Datenbank zugreifen möchten, werden aufgefordert, sich bei {Study.PDO.Name.Full} anzumelden, welche ihre Anmeldeinformationen und ihren Datensicherheitsplan überprüfen.Researchers who wish to access the database will be required to apply to {Study.PDO.Name.Full} who will examine their credentials and data security plan.
8.3.2.SenSie werden auch sicherstellen, dass das vorgeschlagene Forschungsprojekt im Einklang mit Ihrer Einverständniserklärung steht.They will also make sure the proposed research project is consistent with your consent.
8.3.3.SenIhre Identität wird nicht preisgegeben, wenn Erkenntnisse aus Ihren Daten auf wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt werden oder in wissenschaftlichen Publikationen erscheinen.You will not be identified if findings from your data are presented at scientific conferences or appear in scientific publications.
8.3.4.Sen{Study.PDO.Name.Full} werden Sie im Falle eines Problems mit Datenschutz sofort informieren.{Study.PDO.Name.Full} will notify you immediately in the event of a problem with privacy.
9.TiWiderrufsrechtWithdrawal
9.1.secSie können frei wählen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht. Es steht Ihnen ebenfalls frei, jederzeit aus dem Projekt auszusteigen. Wenn Sie Ihre Teilnahme zurückziehen, werden Ihre Daten nicht mehr verwendet. Daten, die bereits für die Forschung verwendet wurden, und nun zum Beispiel Teil eines Datensatzes sind oder bereits veröffentlicht wurden, können nicht zerstört oder entfernt werden.You may choose whether or not you wish to take part in this study. You are also free to withdraw at any time from the project. If you withdraw, your data will no longer be used. However, data that has already been used for research i.e. now part of a dataset or is already published cannot be destroyed or removed.
9.2.1.PhoneEmailSie können Ihre Teilnahme per Telefonanruf an {Study.Contact.Phone} oder per E-Mail an {Study.Contact.Email} zurückziehen.You can withdraw by telephone to {Study.Contact.Phone} or by email to {Study.Contact.Email}.
9.2.1.MailSie können Ihre Teilnahme per Mail an {Study.Contact.N, A} kündigen.You can withdraw by mail to {Study.Contact.N,A}.
9.2.ContAußerdem erhalten Sie ein Bestätigungsschreiben Ihres Rücktritts.You will also receive a letter confirming your withdrawal.
10.TiBerichteReports
10.1.1.SenEs wird wahrscheinlich noch lange Zeit dauern, die Daten richtig zu interpretieren.It will probably take a long time to interpret the data accurately.
10.1.2.SenSie können sich auf der Projektwebsite unter {Study.www.me.com} über den Projektfortschritt und eventuell bereits veröffentlichte allgemeine Ergebnisse informieren.You can check the project's web site at {Study.www.me.com} to read about the project's progress and to see if there are any general results.
10.2.sec Beziehen Sie die lokalen gesetzlichen Bestimmungen bei der Rückgabe individueller Gesundheitsergebnisse / Zufallsbefunde und die Rolle des Arztes gegebenenfalls mit ein Include the local policy on return of individual health results/incidental findings and role of physician where applicable
11.TiWann wir Sie erneut kontaktieren könnenWhen We May Recontact You
11.1.secMit Ihrer Erlaubnis, würden wir erneut mit Ihnen Kontakt aufnehmen und Sie einladen, Ihren Fragebogen zu aktualisieren, zusätzliche Daten zur Verfügung zu stellen oder sich an weiteren Forschungsprojekten anderer Forscher zu beteiligen.With your permission, we may re-contact you to invite you to update your questionnaire, to provide additional data, or to be involved in new research projects by other researchers.
12.TitleAn wen kann ich mich mit Fragen oder Anliegen wenden?{EN.12.Title}
12.1.1.SenWenn Sie Fragen oder Bedenken haben, kontaktieren Sie bitte {Study.Contact.Name.Full} kostenlos unter {Study.Contact.Phone} oder per Post / E-Mail an {Study.Contact.Email}.If you have any questions or concerns, please contact {Study.Contact.Name.Full} free of charge at {Study.Contact.Phone} or by mail/email at {Study.Contact.Email}.
12.1.2.SenWenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt eine Beschwerde über irgendeinen Aspekt dieser Studie haben sollten, kontaktieren Sie bitte {Study.Ombuds.Name.Full} kostenlos unter {Study.Ombuds.Phone} oder per Post / E-Mail unter {Study.Ombuds.Email}.If you wish to make a complaint about any aspect of this study at any time, please contact {Study.Ombuds.Name.Full} free of charge at {Study.Ombuds.Phone} or by mail/email at {Study.Ombuds.Email}.
12.1.3.SenWir nehmen alle Kommentare ernst und werden uns so bald wie möglich bei Ihnen melden.We take all comments seriously and will get back to you as soon as possible.
Sign.TiZustimmung zur TeilnahmeConsent to Participate
Sign.TiZustimmung zur TeilnahmeConsent to Participate
Sign.1Einwilligung und UnterschriftConsent and Signature
Sign.2Bitte lesen Sie sich in die folgenden Informationen ein und unterzeichnen Sie, wenn Sie einverstanden sind.Please read the information below, and sign if you agree.
Sign.3Mir wurden alle Informationen, die ich für eine Entscheidung brauche, zugestellt. Mir war es möglich, Fragen zu stellen, sofern ich die Informationen nicht verstanden habe.I have been provided all the information I need to make a decision. I have been able to ask questions if I did not understand the information.
Sign.4.IntroIch stimme zu:I agree:
Sign.4.1dass meine persönlichen, medizinischen und genetischen Daten online, in wissenschaftlichen Datenbanken mit kontrolliertem Zugriff aufbewahrt werden könnenthat my personal, medical and genetic data can be deposited in online, controlled-access scientific databases
Sign.4.2dass meine Daten von Forschern aus der ganzen Welt untersucht werden könnenthat my data be studied by researchers from around the world
Sign.4.3dass meine Identität in wissenschaftlichen Publikationen und auf Konferenzen nicht bekannt gegeben wirdthat I will not be identified in scientific publications and at conferences
Sign.4.4dass ich keine Gewinnbeteiligung erhalte, wenn sich kommerziell wertvolle Produkt(e) aus diesen Studien ergebenthat I will not receive any profits if commercially valuable product(s) result from these studies
Sign.4.5dass meine Daten nicht entfernt werden können, wenn sie bereits veröffentlicht oder in bestimmten Datensätzen verwendet wurdenthat my data cannot be removed if it is already used in a dataset or published
Sign.4.6gegebenfalls Daten meiner Gewebsproben für Untersuchungen zur Verfügung zu stellento give access to data from my stored tissues for study where applicable
Sign.5Ich bin mir dessen bewusst, dass die Teilnahme auf freiwilliger Basis beruht. Mir ist klar, dass ich jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten kann.I know that participating is my choice. I understand that I may withdraw at any time without having to give a reason.
Sign.6Ich stimme zu, erneut kontaktiert zu werden, um meine Daten zu aktualisieren oder in neue Forschungsprojekte einbezogen zu werden:
{KontaktAkademische } - Ja oder Nein		I agree to be re-contacted to update my data, or to be involved in new research projects:

{ContactForFutureStudy.Answer } - Yes or No
KontaktAkademische{KontaktAkademische } - Ja oder Nein{EN.KontaktAkademische}
Sign.7Ich stimme zu, erneut kontaktiert zu werden, falls medizinische Informationen, die für mich und meinen Arzt nützlich sein könnten, gewonnen werden:
{KontaktMedezinische } - Ja oder Nein		I agree to be re-contacted if medical information is found that could be useful to me and my doctor:

{ContactForFutureCare.Answer } - {ContactForFutureCare.Yes } or No
KontaktMedezinische{KontaktMedezinische } - Ja oder Nein{EN.KontaktMedezinische}
Sign.7.AltFügen Sie die lokalen gesetzlichen Bestimmungen für die Rückgabe Einzelergebnisse einInsert local policy on return of individual results
ContactForFutureCare.YesJaYes
Sign.8Ihre E-Mail-Adresse: {Donor.Email}
Unterschrift: {Donor.xSignature}
Datum {Donor.Sign.YMD}
Unterschrift des Forschers {Clinician.xSignature}
Datum {Clinician.Sign.YMD}
Kopie an Teilnehmer übergeben: {KopieAnTeilNehmer}		Your email/address: {Donor.Email}

Signature: {Donor.xSignature}

Date {Donor.Sign.YMD}

Researcher Signature {Clinician.xSignature}

Date {Clinician.Sign.YMD}

Copy given to participant: {Clinician.Confirm.CopyGivenToSubject!}