GA4GH Modell Data Sharing Einverständniserklärung
Forschungsprojekt : ST-123456 / Formular : {Consent.GUID}


Hauptforscher:Andrea Ang
Name der Organisation: Notional Institute of Technology
Gefördert durch:National Institutes of Health, 9000 Rockville Pike, Bethesda, MD 20892
Ansprechpartner:Solomon Shirley, 332 Main Street, Waltham, MA 02452


  1. Einleitung

    Wir laden Sie ein, Teil der Aphasia Inquiry zu sein. Dieses Projekt arbeitet mit Forschern aus der ganzen Welt an Studien zusammen, die von NIT - Office of Special Projects genehmigt und überwacht werden. Dieses Projekt wird von www.esantesite.orG/GA4GH/Cadre/V01 geleitet.

    Die Aphasia Inquiry wird einige oder alle der folgenden Angaben enthalten:
    1. während des Projekts gesammelte Daten;
    2. einige Daten von Ihrer Krankenakte oder andere persönliche und gesundheitsbezogene Informationen;
    3. Daten über Ihre subjektive Gesundheitseinschätzung; und
    4. Daten von Ihren gespeicherten Gewebsproben.

    Jegliche Daten, die Aufschluss über Ihre Identität geben könnten, werden in sogenannten "controlled-access databases" (Datenbanken mit kontrolliertem Zugriff) aufbewahrt werden. Das bedeutet, dass Forscher über die Erlaubnis eines Prüfungsausschusses verfügen müssen, um die Daten, die Sie und andere Teilnehmer zur Verfügung gestellt haben, verwenden zu können (siehe Abschnitt 8. Jegliche Daten, die Aufschluss über Ihre Identität geben könnten, werden in sogenannten "controlled-access databases" (Datenbanken mit kontrolliertem Zugriff) aufbewahrt werden. Wie werden Sie meine Daten schützen? Solche genehmigten Daten können online mit Forschern aus der ganzen Welt geteilt werden. Die Ergebnisse der Untersuchungen Ihrer Daten werden auch auf Konferenzen und in wissenschaftlichen Publikationen vorgestellt. Sie werden NICHT identifiziert werden.

    Mehr Informationen über die Organisation dieses Projekts und allgemeine Ergebnisse erfahren Sie, sobald diese bekannt gemacht werden, unter: aphalasia.org.

    Dieses Projekt wurde von NIT - Office of Special Projects überprüft.

    Wenn Sie darüber nachdenken, an diesem Projekt teilzunehmen, lesen Sie bitte den Rest dieses Formulars und nehmen sich so viel Zeit wie nötig, um aufkommende Fragen zu stellen. Die Entscheidung darüber, ob Sie teilnehmen möchten, bleibt gänzlich Ihnen überlassen. Ihre Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, wird KEINEN Einfluss auf Ihre medizinische Versorgung haben.

  2. Zweck

    Gene sind eine Art "Grundhandbuch" mit Anleitungen für diejenigen Zellen, die unseren Körper bauen. Alle Gene setzen sich aus DNA zusammen. Die DNA einer Person stimmt mit mehr als 99% mit der DNA einer anderen Person überein, aber keine zwei Menschen verfügen über eine 100%-ig idente DNA, ausgenommen eineiige Zwillinge. Die Gesamtheit der DNA in Ihrem Körper, einschließlich aller Gene, nennt man Genom. Obwohl unsere DNA einander sehr ähnelt, sind ihre genomischen Daten absolut einzigartig. Variationen im Genom erklären einige physikalische Unterschiede zwischen den Menschen. Teilweise erklären sie auch, warum sich bei manchen Menschen Krankheiten wie Krebs, Diabetes, Asthma und Depression entwickeln und bei anderen nicht. Nach gegenwärtigem Stand ist es im allgemeinen nicht möglich vorherzusagen, welche Veränderungen der DNA zu Krankheit oder Gesundheit führen.

    Wir konnten auch wichtige Unterschiede in der DNA verschiedener Bevölkerungsgruppen feststellen. Nur durch den Vergleich Ihrer DNA und den medizinischen Daten anderer Menschen können wir Muster und Zusammenhänge in den Genen und verschiedener Umweltfaktoren erkennen. Dies hilft uns, Gesundheit und Krankheit besser zu verstehen. Somit liegt der Zweck der Aphasia Inquiry darin, longitudinal study of latitudinal aphasia.

    Hierbei geht es um Forschung, nicht um medizinische Versorgung. Im Falle gesundheitlicher Probleme oder medizinischer Fragen sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

  3. Teilnahme

    Wir werden Ihnen zunächst einige Fragen stellen, um festzustellen, ob Sie teilnehmen können. Wenn ja, müssen wir Sie
    1. um Zugriff auf Ihre Krankenakte bitten,
    2. bitten, einige Fragebögen über ... auszufüllen und
    3. gegebenfalls um Zugriff auf gespeicherte Daten aus Gewebsproben bitten..


  4. Zugriff auf die Daten

    Ihre Daten werden in Datenbanken mit kontrolliertem Zugriff (z.B. Server- oder Cloud-Anbieter), welche internationale Sicherheitsstandards erfüllen, gespeichert werden. Ihre Daten werden in der internationalen Forschung verwendet werden und können verschoben und in verschiedenen Ländern gespeichert werden.

    Im Laufe der nächsten 3 years werden Forscher:

    Ihre Daten werden mit anderen Forschern aus der ganzen Welt geteilt und in zukünftigen biomedizinischen Forschungsprojekten verwendet werden, nachdem eine zuständige Ethikkommission ihre Zustimmung erteilt hat. Diese Projekte können in Universitäten, Krankenhäusern, gemeinnützigen Gruppen, Unternehmen und/oder staatlichen Laboratorien stattfinden. Für die biomedizinische Forschung müssen alle Forscher die Regelungen und ethischen Richtlinien respektieren.

    Ihre Daten werden für einen Zeitraum von seven years aufbewahrt werden.

  5. Aufwandsentschädigung, Rückerstattung

    Sie werden nicht finanziell entschädigt oder bezahlt werden. Ein Teil der Forschung zusammen mit den in den Datenbanken gespeicherten Informationen kann eines Tages zur Entwicklung neuer Software, Tests, Medikamenten oder anderen kommerziellen Produkten führen. Wenn dies eintrifft, werden Sie keine Beteiligung an den Gewinnen haben.

  6. Nutzen der Forschung

    Sie werden nicht persönlich profitieren, da die Forschung in der Regel lange Zeit braucht, um zu medizinisch nützlichen Ergebnissen zu kommen. Allerdings kann Ihre Teilnahme zukünftigen Generationen helfen.

  7. Risiken der Teilnahme

    Ähnlich wie bei Fingerabdrücken, besteht die Möglichkeit, eine Person zu identifizieren, wenn bestimmte Daten zusammengeführt werden. Obwohl wir für den Schutz Ihrer Privatsphäre sehr strenge Datenschutzmaßnahmen anwenden, besteht immer ein kleines Risiko, dass Ihre Identität aufgedeckt wird. Da sich Technologie stetig weiterentwickelt, könnten in Zukunft neue Wege der Verknüpfung von Daten und somit der Enthüllung Ihrer Identität führen, welche wir heute nicht vorhersehen können. Wie auch bei anderen medizinische Informationen, könnte sich dies eines Tages auf Ihre Versicherungsfähigkeit oder Beschäftigung auswirken.

  8. Datenschutz

    Ihre Daten werden online in Datenbanken mit kontrolliertem Zugriff gespeichert werden. Nur zugelassene Forscher haben Zugang. Ein unabhängiges Komitee wird entscheiden, ob den jeweiligen Forschen Zugang zu Ihren Daten gestattet wird. Insbesondere

    Diese Schutzmaßnahmen erschweren es zu unterscheiden, welche persönlichen Daten die Ihrigen und welche die eines anderen Teilnehmers sind. Allerdings können wir nicht garantieren, dass Ihre Person niemals identifiziert werden wird.

    Forscher, die auf die Datenbank zugreifen möchten, werden aufgefordert, sich bei Geraldine Graber anzumelden, welche ihre Anmeldeinformationen und ihren Datensicherheitsplan überprüfen. Sie werden auch sicherstellen, dass das vorgeschlagene Forschungsprojekt im Einklang mit Ihrer Einverständniserklärung steht. Ihre Identität wird nicht preisgegeben, wenn Erkenntnisse aus Ihren Daten auf wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt werden oder in wissenschaftlichen Publikationen erscheinen. Geraldine Graber werden Sie im Falle eines Problems mit Datenschutz sofort informieren.

  9. Widerrufsrecht

    Sie können frei wählen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht. Es steht Ihnen ebenfalls frei, jederzeit aus dem Projekt auszusteigen. Wenn Sie Ihre Teilnahme zurückziehen, werden Ihre Daten nicht mehr verwendet. Daten, die bereits für die Forschung verwendet wurden, und nun zum Beispiel Teil eines Datensatzes sind oder bereits veröffentlicht wurden, können nicht zerstört oder entfernt werden.

    Sie können Ihre Teilnahme per Telefonanruf an 1.617.671.7617 oder per E-Mail an solomon.shirley@amail.com zurückziehen. Außerdem erhalten Sie ein Bestätigungsschreiben Ihres Rücktritts.

  10. Berichte

    Es wird wahrscheinlich noch lange Zeit dauern, die Daten richtig zu interpretieren. Sie können sich auf der Projektwebsite unter aphalasia.org über den Projektfortschritt und eventuell bereits veröffentlichte allgemeine Ergebnisse informieren.

    Beziehen Sie die lokalen gesetzlichen Bestimmungen bei der Rückgabe individueller Gesundheitsergebnisse / Zufallsbefunde und die Rolle des Arztes gegebenenfalls mit ein

  11. Wann wir Sie erneut kontaktieren können

    Mit Ihrer Erlaubnis, würden wir erneut mit Ihnen Kontakt aufnehmen und Sie einladen, Ihren Fragebogen zu aktualisieren, zusätzliche Daten zur Verfügung zu stellen oder sich an weiteren Forschungsprojekten anderer Forscher zu beteiligen.

  12. Kontaktinformationen

    Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, kontaktieren Sie bitte Solomon Shirley kostenlos unter 1.617.671.7617 oder per Post / E-Mail an solomon.shirley@amail.com. Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt eine Beschwerde über irgendeinen Aspekt dieser Studie haben sollten, kontaktieren Sie bitte Colleen Kendall kostenlos unter 650.456.5432 oder per Post / E-Mail unter colleen@kendallfamily.com. Wir nehmen alle Kommentare ernst und werden uns so bald wie möglich bei Ihnen melden.



Zustimmung zur Teilnahme


Einwilligung und Unterschrift

Bitte lesen Sie sich in die folgenden Informationen ein und unterzeichnen Sie, wenn Sie einverstanden sind.

Mir wurden alle Informationen, die ich für eine Entscheidung brauche, zugestellt. Mir war es möglich, Fragen zu stellen, sofern ich die Informationen nicht verstanden habe.

Ich stimme zu:
  1. dass meine persönlichen, medizinischen und genetischen Daten online, in wissenschaftlichen Datenbanken mit kontrolliertem Zugriff aufbewahrt werden können;
  2. dass meine Daten von Forschern aus der ganzen Welt untersucht werden können;
  3. dass meine Identität in wissenschaftlichen Publikationen und auf Konferenzen nicht bekannt gegeben wird;
  4. dass ich keine Gewinnbeteiligung erhalte, wenn sich kommerziell wertvolle Produkt(e) aus diesen Studien ergeben;
  5. dass meine Daten nicht entfernt werden können, wenn sie bereits veröffentlicht oder in bestimmten Datensätzen verwendet wurden; und
  6. gegebenfalls Daten meiner Gewebsproben für Untersuchungen zur Verfügung zu stellen.


Ich bin mir dessen bewusst, dass die Teilnahme auf freiwilliger Basis beruht. Mir ist klar, dass ich jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten kann.

Ich stimme zu, erneut kontaktiert zu werden, um meine Daten zu aktualisieren oder in neue Forschungsprojekte einbezogen zu werden:
{KontaktAkademische } - Ja oder Nein

Ich stimme zu, erneut kontaktiert zu werden, falls medizinische Informationen, die für mich und meinen Arzt nützlich sein könnten, gewonnen werden:
{KontaktMedezinische } - Ja oder Nein

Ihre E-Mail-Adresse: {Donor.Email}
Unterschrift: {Donor.xSignature}
Datum {Donor.Sign.YMD}
Unterschrift des Forschers {Clinician.xSignature}
Datum {Clinician.Sign.YMD}
Kopie an Teilnehmer übergeben: {KopieAnTeilNehmer}